As normas aplicáveis à folha de titânio para implantes médicos são principalmente as seguintes:

As normas aplicáveis à folha de titânio para implantes médicos são principalmente as seguintes:

Padrão chinês

GB/T 13810-2007 "Materiais de processamento de titânio e liga de titânio para implantes cirúrgicos": Esta é a norma nacional da China para materiais de processamento de titânio e liga de titânio para implantes cirúrgicos,que abranjam classes tais como TA1ELI, TA1, TA2, TA3, TA4, TC4, TC4ELI, TC20, etc. A fim de assegurar o desempenho integral do material,Esta norma estabelece requisitos e controlos muito rigorosos para a estrutura metalográfica de alta ampliação e o teor de hidrogénio e outros elementos intersticiais da liga de titânio bifásico., e exige uma detecção estrita de defeitos por ultra-som de 100% dos materiais de processamento de chapas e hastes para garantir a qualidade interna do produto.

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.Requisitos de desempenho e métodos de ensaio da superfície efetiva da película anodizada de titânio e ligas de titânio para implantes cirúrgicos. Applicable to the anodic oxide film that undergoes oxidation reaction on the surface with titanium and titanium alloy products as anodes in the corresponding electrolyte according to the principle of electrolysis through the action of an external electric fieldA cor e a diferença de cor, a espessura da película, o potencial de circuito aberto, a resistência aos arranhões, a dureza, a citotoxicidade e outros aspectos da película de óxido anódico são regulados.

Padrão americano

ASTM F67 "Titanio puro para implantes cirúrgicos": especifica os requisitos químicos, mecânicos e metalúrgicos para quatro classes de titânio puro (UNS R50250, UNS R50400, UNS R50550,Para a fabricação de implantes cirúrgicosO material pode ser laminado a quente, laminado a frio, forjado, aquecido ou aliviado de tensões.e existem requisitos claros para as propriedades mecânicas dos materiais de titânio, tais como a resistência à tração máxima, resistência ao corte, alongamento e encolhimento da secção transversal.

ASTM F136 "Alliado de titânio 6Al4V ELI para implantes cirúrgicos": especificação padrão da liga de titânio 6Al4V ELI para implantes cirúrgicos, que especifica a sua composição química,Propriedades mecânicas, estado de tratamento térmico, etc., para assegurar a segurança e a fiabilidade do material no ambiente dos implantes médicos.

Além disso, na produção e aplicação efetivas, a folha de titânio para implantes médicos também deve satisfazer as normas de biocompatibilidade, tais como a aprovação da série de testes ISO 10993,incluindo testes de citotoxicidadeNo entanto, em termos de resistência à corrosão, deve satisfazer requisitos relevantes, tais como uma taxa de corrosão de < 0,001 mm/ano em solução salina fisiológica (ASTM G31).